港澳药械安全事件应急预案落地 明确应急响应定量启动标准及主体责任
我要评论日前，港澳广东省药品监督管理局与省卫生健康委员会联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》(下称《预案》)，药械应急预案应急旨在为大湾区内地九市急需港澳药械的安全临床使用，建立一套专门的事件应急管理体系。《预案》自发布之日起施行，落地试行期三年。明确
《预案》在广东省既有药品安全应急管理体系框架下，定量针对港澳药械通政策下进口港澳药械的启动特点，进行了制度上的标准细化与补充。《预案》明确了应急响应的及主定量启动标准，并明确指定医疗机构为急需港澳药械临床使用安全事件的体责第一责任主体。
三种情形触发Ⅱ级响应
据悉，港澳港澳进口药械与境内常规注册上市的药械应急预案应急药械相比，临床使用数据、安全风险认知存在差异，事件采购、使用、监测等体系具有特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，需要建立专项应急处置机制。
此外，国际医疗服务试点医院建设对港澳药械通政策提出了提质扩容的新要求，在更大范围、更多患者使用药械通产品的情况下，亟须构建更完善的安全监管制度体系。
《预案》明确，所称“急需港澳药械安全事件”，特指因急需港澳药械质量问题，引发严重不良反应、不良事件，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施的事件。其适用范围限定于广东省粤港澳大湾区内地九市行政区域内。
值得关注的是，《预案》明确了应急响应的定量启动标准。满足以下条件之一，即应按广东省药品安全事件预案中Ⅱ级响应级别启动应急响应：
确认或高度怀疑因使用急需港澳药械直接导致1例及以上死亡病例的；同一产品、同一批号短期内出现3例及以上严重不良反应、不良事件，经临床研判表现高度相似的；已确认涉事药械存在问题，且产品已流通至3家以上医疗机构，事件已引起社会广泛关注的。
指定医疗机构为第一责任主体
同时，《预案》将责任下沉到临床一线。指定医疗机构被明确为急需港澳药械临床使用安全事件的第一责任主体，须制定本单位应急处置方案，明确内部报告流程、现场控制措施、患者救治协调等具体要求。
事件发生后，医疗机构须立即采取先期处置措施：暂停使用并封存涉事药械，全力救治受影响患者，保护现场并保存相关记录，同时按规定第一时间向所在地市级卫生健康和药品监管部门报告。医疗机构的先期处置不受上级应急预案是否启动的影响。
应急启动后，药品监管部门责令停止使用并查封涉事批次产品，追溯进口、流通、使用全链条；卫生健康部门指导医疗机构对已使用患者进行排查、健康监测和医疗救治；两部门会同组织技术机构和专家开展风险评估。
后期调查根据情形区分三种处置路径：确属产品质量问题的，由药品监管部门依法对境外上市许可持有人或其授权机构进行处理；属不合理用药或诊疗过错的，由卫生健康主管部门对医疗机构和人员进行处理；属新的严重不良反应或不良事件的，组织开展安全性再评价，并根据评价结果调整管理措施。
相关文章
为深入贯彻国际家庭日精神，深化“爱心妈妈”结对关爱行动，5月23日上午，由南陵县妇联、南陵县女企业家协会、家发镇妇联、家发镇新时代文明实践所及家发镇太白社区共同主办的“爱心结对 温情牵手”爱心妈妈与儿2026-09-01
端午节要到了，不少人会吃到各式各样的粽子。对于吃剩的粽子，很多人都知道是“厨余垃圾”；但包裹粽子的粽子叶，各位千万不要也投进厨余垃圾桶里。根据最新版的广州生活垃圾分类投放指南，粽子叶是“其他垃圾”。据2026-09-01
“咚咚锵！”4月26日清晨，一辆装饰着红绣球、红灯笼的新能源公交车缓缓驶向明光市女山湖镇，显得格外喜庆瞩目。“公交迎亲零彩礼”，这场婚礼是明光市移风易俗的鲜活实践。一对新人26岁的“三农”博主范静静与2026-09-01
8月4日，市民参与“消防知识套圈赛”活动。 记者毕 鸿摄8月4日傍晚，“谯见火焰蓝 共筑文明城——2026年滁州市消防安全主题‘谯梁夜市’文明实践进万家”活动，在市初心广场举办。本次活动由市消防救援局2026-09-01
“野外塘口深浅不一、暗藏水草，暑期孩子玩水隐患最大，家长务必盯紧看牢！”8月4日，裕安区单王乡借助“和美乡村直播间”，开展“珍爱生命 严防溺水”线上专题宣讲，以实景案例、通俗讲解、科普施救、在线答疑等2026-09-01
南方网讯 6月9日，中国篮球协会发布《关于通过新疆广汇篮球俱乐部有限公司整改验收并恢复其注册新运动员资格的通知》。全文如下：关于通过新疆广汇篮球俱乐部有限公司整改验收并恢复其注册新运动员资格的通知篮协2026-09-01
最新评论